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Sistemi di GestioneSistemi di CertificazioneISO 15378 / PS 9004Imballi Primari e Secondari di Prodotti Farmaceutici - ISO 15378 - PS 9004

Imballi Primari e Secondari di Prodotti Farmaceutici - ISO 15378 - PS 9004

ISO 15378 - PS 9004: IMBALLAGGI PRIMARI E

SECONDARI DI PRODOTTI FARMACEUTICI

Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali - Requisiti particolari per l'applicazione della norma ISO 9001, con riferimento alle pratiche di buona fabbricazione (GMP)A causa dei numerosi rischi di contaminazione, i materiali di imballaggio primario per prodotti farmaceutici richiedono grande cura nella produzione e processi di fabbricazione controllati. Inoltre, la conformità ai regolamenti e alle leggi su prodotti e processi è di fondamentale importanza.

Per i clienti dell'industria farmaceutica, la conferma che un'impresa lavora in base alle pratiche di buona fabbricazione richieste (Good Manufacturing Practices, GMP) è obbligatoria. Per limitare lo spazio lasciato all'interpretazione ed eliminare dunque eventuali dubbi, la norma ISO 15378:2011 standardizza i requisiti.

La norma specifica i requisiti relativi ad un sistema di gestione della qualità e stabilisce le regole di progettazione, produzione e fornitura dei materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali.

La norma ISO 15378 garantisce la sicurezza e la qualità del prodotto, la conformità alla legge, l'ottimizzazione dei processi e la minimizzazione dei rischi.

La norma si rivolge ad aziende ed organizzazioni di ogni dimensione che producono imballaggi o materiali d'imballaggio per l'industria farmaceutica.

La norma ISO 15378 contiene i requisiti della ISO 9001 (gestione della qualità) ed è compatibile con tutte le altre norme per la gestione della qualità, quali ISO 14001 (gestione ambientale), OHSAS 18001 (sicurezza sul lavoro e tutela della salute), ecc.

 

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